Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

Prinsip, pengertian, aspek, ruang lingkup dan aneks CPOB 2006 dan CPOB 2012

Sebelum Kita membahas perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012 mari kita refresh sejenak tentang pengertian CPOB. CPOB adalah Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB dijabarkan menjadi beberapa aspek/ruang lingkup dan ditambahkan dengan beberapa Aneks sebagai tambahan/penjelasan lanjutan dari CPOB itu sendiri.

Perbedaan ISI CPOB dalam hal kata/kalimat dalam kedua CPOB itu sendiri memang banyak namun untuk perbedaan esensial antar kedua CPOB tersebut tidak banyak berubah, yang jelas CPOB 2012 lebih lengkap karena ada beberapa perbaikan dan penambahan. well mari kita lihat perbedaan Aspek CPOB

terlebih dahulu.

Aspek dan Ruang Lingkup

Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab, yaitu :

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan validasi

Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab juga tetapi ada beberapa penambahan :

 1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

Isi perbedaan redaksi aspek ruang lingkup silahkan aja baca teman2 ^^

Aneks CPOB

Adapun perbedaan Aneks. Aneks CPOB 2006 :

Aneks 1 : Pembuatan produk steril

Aneks 2 : Produksi produk biologi

Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal

Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (Aerosol)

Aneks 5 : Pembuatan produk darah

Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

Aneks 7 : Sistem komputerisasi

Sedangkan Aneks CPOB 2012 :

Aneks 1  : Pembuatan produk steril

Aneks 2  : pembuatan obat produk biologi

Aneks 3  : pembuatan gas medisinal

Aneks 4  : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

Aneks 5  : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

Aneks 6  : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

Aneks 7  : sistem komputerisasi

Aneks 8  : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik

Aneks 9  : pembuatan radiofarmaka

Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat

Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal

Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Aneks 13 : pelulusan parametris

Aneks 14 : manajemen risiko mutu

So, Secara garis besar perbedaan aspek dan ruang lingkup tidak begitu banyak selain kata/kalimat yang berbeda, namun esensinya tidak jauh berubah. Sedangkan berdasarkan Aneksnya, perbedaan antara CPOB 2006 dan CPOB 2012 cukup signifikan. CPOB 2012 mempunyai aneks yang lebih lengkap dibandingkan CPOB 2006, yaitu dengan penambahan 7 butir aneks (Aneks 8-Aneks 14). Mau yang lebih lengkap silahkan baca CPOB nya, cukup tebel, hhee

Saya cukupkan sekian, semoga artikelnya bermanfaat sejawat IF, Semangat Farmasi :)