Glosarium CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

Glosarium CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

Arti istilah istilah yang ada di dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

GLOSARIUM

Dalam Pedoman ini digunakan definisi berikut; dalam konteks lain terminologi ini dapat mempunyai arti yang berbeda.

Aferesis (dalam Pembuatan Produk Darah)

Proses memperoleh secara selektif satu komponen darah atau lebih dari donor dengan cara mengambil darah utuh, memisahkannya dengan cara sentrifugasi atau filtrasi ke masing-masing komponen darah dan mengembalikan yang tidak diperlukan kepada donor.

Aferesis Platelet (dalam Pembuatan Produk Darah)

Prosedur di mana darah diambil dari donor, kemudian fraksi platelet konsentrat dipisahkan, dan komponen darah yang tersisa serta plasma residual diinfuskan kembali ke donor yang sama.

Agens Biologi (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Mikroorganisme, termasuk mikroorganisme yang direkayasa secara genetika, kultur sel dan endoparasit, terlepas dari apakah bersifat patogenis atau tidak.

Akurasi

Kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai sesungguhnya dari suatu pengukuran atau analisis. Bias adalah penyimpangan sistematis dari nilai sesungguhnya.

Alat Penghubung Steril

Suatu alat yang menghubungkan dua tabung tanpa memengaruhi sterilitas bagian dalam alat.

Analisis Risiko

1. Metode untuk menilai dan mengarakterisasi parameter kritis fungsi dari suatu peralatan atau proses.

2. Estimasi risiko yang berhubungan dengan bahaya yang sudah diidentifikasi.

Area Pendukung

Area pendukung dalam pabrik di luar area produksi, laboratorium pengawasan mutu, penyimpanan dan kantor administrasi, misalnya kantin, fasilitas penyimpanan pakaian, ruang ganti pakaian, bengkel, ruang pemeliharaan hewan dan pencucian pakaian.

Area Terkendali (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Area yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian rupa sehingga dapat diupayakan pengendalian dari masuknya udara yang berpotensi mengakibatkan pencemaran dan mikroba keluar secara tidak sengaja.

Arsip Spesifikasi Produk (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Arsip referensi yang mengandung, atau merujuk pada arsip yang mengandung seluruh informasi yang dibutuhkan dalam rangka penyusunan

-272-

konsep rincian instruksi tertulis untuk pengolahan, pengemasan, uji pengawasan mutu, pelulusan bets dan pengiriman obat investigasi.

Audit Mutu

Suatu inspeksi dan penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Bahan

Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal (bahan aktif obat dan eksipien), reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara, bahan pengemas dan bahan penandaan (label).

Bahan Awal

Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.

Bahan/Produk yang Dipulihkan

Sebagian atau seluruh bahan/produk dari bets sebelumnya yang memenuhi persyaratan mutu yang ditambahkan ke dalam bets lain pada tahap produksi tertentu.

Bahan Pengemas

Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak.

Bahan Aktif Obat (BAO)

Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat aktif obat tersebut.

Bahan tersebut bertujuan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau memberikan efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Bahan Pembungkus (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Terdiri dari satu atau lebih wadah dan komponen lain yang penting sebagai pengungkung wadah dan fungsi keselamatan lain.

Wadah sekali-pakai terbuat dari gelas atau bahan lain yang sesuai, sedangkan komponen penunjang dapat terdiri dari wadah timbal untuk pelindung radiasi, stirofom, kaleng dan boks atau drum.

Bahan Ruahan (dalam Pembuatan Produk Darah)

Plasma, serbuk, pasta atau bahan cairan yang dibuat dengan cara fraksionasi dari plasma yang disatukan.

-273-

Bahaya

Sumber yang berpotensi menimbulkan kerusakan (pada kesehatan).

Baku Kerja

Bahan aktif obat dengan kualitas dan kemurnian yang telah ditetapkan dan dibuktikan dengan cara membandingkan terhadap Baku Pembanding Primer atau Sekunder, digunakan sebagai bahan pembanding untuk pengujian rutin di laboratorium misalnya untuk analisis bets produksi bahan obat.

Baku Pembanding

Suatu bahan seragam yang otentik untuk digunakan dalam pengujian kimia dan fisika tertentu, di mana dibandingkan dengan sifat suatu produk yang diuji, dan memiliki tingkat kemurnian yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Baku Pembanding dikelompokkan menjadi Baku Pembanding Primer dan Baku Pembanding Sekunder atau Baku Kerja.

Baku Pembanding Primer

Bahan yang diterima secara luas memiliki mutu yang tepat dalam suatu konteks yang ditentukan, di mana nilainya dapat diterima tanpa harus membandingkan lagi dengan zat kimia lain apabila digunakan sebagai baku penetapan kadar.

Baku Pembanding Sekunder

Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan berdasarkan perbandingan dan/atau dikalibrasi terhadap baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih kecil dari baku pembanding primer. Definisi ini berlaku juga untuk beberapa bahan yang dikategorikan sebagai baku kerja.

Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang dibutuhkan untuk meningkatkan kinerja pembuatan obat.

Bank Sel Induk (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Biakan sel dengan ciri lengkap yang diisikan ke wadah dalam suatu operasi tunggal setelah diproses sedemikian rupa untuk memastikan homogenitasnya dan disimpan pada kondisi yang tepat agar stabil. Bank sel induk lazimnya disimpan pada suhu minus 70oC atau kurang.

Bank Sel Kerja

Biakan sel yang berasal dari Bank Sel Induk dan dimasukkan untuk penggunaan dalam produksi biakan sel selanjutnya. Bank Sel Kerja lazimnya disimpan pada suhu - 70oC atau kurang.

Bapeten

Badan Pengawas Tenaga Nuklir adalah suatu lembaga Pemerintah nonkementerian (LPNK) yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden Republik Indonesia.

Bapeten bertugas melaksanakan pengawasan terhadap segala kegiatan

-274-

pemanfaatan tenaga nuklir di Indonesia melalui peraturan perundangan, perizinan dan inspeksi sesuai dengan peraturan perundang-an yang berlaku.

Batas Bertindak

Kriteria yang ditetapkan, yang apabila terlewati harus segera dilakukan tindakan korektif dan tindak lanjut.

Batas Waspada

Kriteria yang ditetapkan, yang memberi peringatan dini terhadap potensi kecenderungan penyimpangan dari kondisi normal; tidak menjadi keharusan untuk mengambil tindakan korektif tetapi memerlukan penyelidikan lebih lanjut.

Bejana Kriogenis (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Wadah statis atau bergerak yang diisolasi terhadap panas, didesain untuk menampung gas cair atau gas kriogenis. Gas dipindahkan dalam bentuk gas atau cairan

Bets

Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.

Biogenerator (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Suatu sistem tertutup seperti fermentator di mana bahan biologi dimasukkan bersama bahan lain agar terjadi proses multiplikasi sel atau reaksi yang menghasilkan suatu bahan lain. Biogenerator biasanya dilengkapi dengan peralatan asesori untuk pengaturan, pengendalian, penyambungan, penambahan bahan dan pengeluaran bahan.

Bundel Silinder (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Rakitan dari sejumlah silinder yang disatukan dengan ketat dalam satu bingkai dan dihubungkan satu sama lain dengan manifold, diangkut dan digunakan sebagai satu unit.

Bungkusan (dalam Pembuatan Radio-farmaka)

Produk lengkap setelah proses pembungkusan. Bungkusan terdiri dari radiofarmaka, bahan pembungkus dan bahan pelindung radiasi yang memenuhi standar keselamatan pengangkutan dan siap untuk distribusi.

Catatan Sesi (dalam Pembuatan Produk

Darah)

Catatan yang menghubungkan rincian pengumpulan atau sesi perolehan kembali yang relevan langsung kepada nomor donasi, dan berisi informasi [yang] menghubungkan bahan kritis yang digunakan pada donor.

Area Terkungkung (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Area yang dibangun dan dilengkapi peralatan pengendali dan saringan udara serta dioperasikan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran lingkungan luar oleh agens biologi yang berasal dari dalam area.

-275-

CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik: seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional.

Darah ( dalam Pembuatan Produk Darah)

Darah utuh yang diambil dari seorang donor tunggal dan diproses untuk tujuan transfusi atau pembuatan produk darah.

Diluluskan atau Disetujui

Status bahan atau produk yang diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi.

Dispensing

Kegiatan menimbang, menghitung dan menyerahkan bahan untuk digunakan dalam produksi.

Ditolak

Status bahan atau produk yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan atau distribusi.

Dokumen Perintah (khusus dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis)

Dokumen berisikan instruksi untuk membuat, mengemas dan/atau mengirim suatu jumlah tertentu unit obat investigasi.

Dokumentasi

Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat.

Donor (dalam Pembuatan Produk Darah)

Seseorang dengan kesehatan normal dan riwayat medis baik yang dengan sukarela memberikan darah atau plasma untuk tujuan terapi.

Eksipien

Suatu bahan, bukan berupa zat aktif, yang telah dievaluasi dengan benar keamanannya dan termasuk dalam sistem pengantaran obat (drug delivery system) untuk:

 membantu dalam memroses sistem pengantaran obat selama pembuatan obat tersebut;

 melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas obat, ketersediaan hayati (bioavailability), atau akseptabilitas pasien;

 membantu identifikasi produk; atau

 meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas obat selama penyimpanan atau penggunaan.

Eluat Generator Radionuklida (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Larutan yang mengandung radionuklida anak yang diperoleh dari elusi generator radioisotop.

-276-

Elusi (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Suatu metode untuk mengeluarkan zat teradsorpsi dari bahan padat pengadsorpsi (seperti resin penukar ion) dengan menggunakan cairan.

Enclosure (dalam Pembuatan Radiofarmaka; lihat juga Glove Box)

Suatu struktur yang terdiri dari ruangan yang dikungkung untuk maksud tertentu.

Endotoksin

Bagian dari membran luar dinding sel bakteri Gram negatif, dan suatu molekul kompleks dengan berat molekul tinggi yang terdiri dari lipid A, inti polisakarida (lipopolisakarida) dan rantai antigenik spesifik-O, yang menimbulkan demam apabila diinjeksikan ke dalam tubuh manusia atau mamalia lain. Lihat juga Pirogen.

Evakuasi (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Menghilangkan sisa gas yang terdapat dalam wadah dengan cara memvakumkan.

Evaluasi Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Perbandingan risiko yang diestimasi terhadap risiko yang diketahui kriteria risikonya menggunakan skala kuantitatif atau kualitatif untuk menetapkan signifikansi risiko.

Faktor VIII yang Dikriopresipitasi (dalam Pembuatan Produk Darah)

Sediaan mentah mengandung Faktor VIII yang diperoleh dari unit tunggal (atau kumpulan kecil) plasma darah yang diperoleh dari darah utuh atau dengan cara plasmaferesis, melalui proses yang melibatkan pembekuan, pencairan kembali dan presipitasi.

Fasilitas (dalam Pembuatan Produk Darah)

Semua area yang digunakan untuk mengoleksi, memproses, melakukan uji kompatibilitas, penyimpanan atau distribusi darah dan komponen darah.

Fasilitas Fraksinasi (dalam Pembuatan Produk Darah)

Fasilitas ke mana plasma yang ditentukan untuk fraksinasi lanjut diangkut.

Fasilitas Tersendiri

Ruang yang dilengkapi peralatan dan fasilitas penunjang yang diperlukan, termasuk pengendali udara, yang digunakan untuk pembuatan hanya satu produk atau sekelompok produk yang sejenis. Peralatan mungkin juga tersendiri.

Fasilitas Tetap (dalam Pembuatan Produk Darah)

Fasilitas berizin, dengan alamat jalan – yang melakukan tahap (-tahap) pembuatan produk darah.

Gas (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Substansi atau campuran substansi yang secara sempurna berbentuk gas pada tekanan 1,013 bar (101,325 kPa) dan suhu plus 15°C atau mempunyai

-277-

tekanan uap lebih dari 3 bar (300 kPa) pada suhu plus 50°C.

Gas Bertekanan (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Gas yang bila diisikan dengan tekanan akan seluruhnya berbentuk gas pada suhu minus 50°C.

Gas Cair (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Gas yang berubah sebagian menjadi fase cair (gas di atas cairan) pada suhu minus 50°C apabila diisi di bawah tekanan.

Gas Kriogenis (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Gas yang menjadi cair pada tekanan 1,013 bar pada suhu di bawah minus 150°C.

Gas Medisinal

Gas atau campuran gas yang diberikan secara medis kepada pasien untuk kebutuhan terapetis, diagnostis atau profilaksis melalui tindakan farmakologi dan diklasifikasikan sebagai obat.

Gas Ruahan (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Gas yang ditujukan untuk penggunaan medisinal, yang telah melalui seluruh proses kecuali pengemasan akhir.

Gas Yang Dapat Dicairkan (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Gas yang tetap dalam kondisi cair di dalam tabung gas pada suhu dan tekanan pengisian yang normal.

Generator Radionuklida (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Suatu sistem di mana radionuklida anak (yang memiliki waktu paruh pendek) dipisahkan dengan cara elusi atau cara lain dari radionuklida induk (yang memiliki waktu paruh panjang) dan kemudian digunakan untuk produksi sediaan radiofarmaka.

Glove Box (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

(1) Boks kedap udara atau bertekanan negatif yang umumnya terbuat dari bahan sintetis transparan di mana zat radioaktif, misal tritium atau plutonium, dapat ditangani dengan aman menggunakan sarung tangan yang dapat masuk ke dalam boks.

(2) Enclosure yang digunakan untuk mengungkung bahan berbahaya dan dapat diakses operator melalui portal sarung tangan atau lubang terbatas lain.

Hasil Nyata

Jumlah sebenarnya yang dihasilkan pada tiap tahap produksi obat dari sejumlah tertentu bahan awal yang digunakan.

Hasil Standar

Jumlah yang telah ditetapkan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiap tahap produksi suatu produk obat tertentu.

-278-

Hasil Teoritis

Jumlah yang seharusnya dihasilkan pada tiap tahap produksi obat tertentu, dihitung berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kekeliruan selama produksi.

Higiene Perorangan

Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja, pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil, demikian pula pengawasan higiene terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan oleh personil.

Hot Cell (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Ruang yang terkungkung sangat ketat di mana zat beradioaktivitas tinggi dapat ditangani dengan menggunakan manipulator dari jarak jauh. Keseluruhan proses dapat diamati melalui jendela yang terbuat dari kaca timbal sehingga tidak membahayakan personalia.

Hot Laboratory dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Fasilitas yang didesain sedemikian rupa untuk penanganan zat dengan radioaktivitas tinggi secara aman. Suatu hot lab biasanya berisi satu atau lebih hot cell.

Identifikasi Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Penggunaan sistim informasi untuk mengidentifikasi potensi sumber bahaya mengacu kepada pertanyaan tentang risiko atau uraian masalah.

Impuritas Residual Teoritis Maksimum (IRTM) (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Impuritas gas yang kemungkinan berasal dari retropolusi dan tertinggal sesudah tabung (gas) mengalami perlakuan awal sebelum proses pengisian. Penghitungan IRTM hanya relevan bagi gas bertekanan dan anggapan bahwa gas tersebut adalah benar-benar murni.

Industri/Importir Obat Investigasi (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Industri atau importir yang mendapatkan otorisasi dari pemerintah untuk membuat atau mengimpor obat investigasi untuk uji klinis.

Inspeksi Diri

Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah.

Investigator (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Personil yang bertangggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinis di tempat uji. Apabila uji dilakukan oleh suatu tim yang terdiri dari beberapa personil, maka investigator (atau dapat disebut Kepala Investigator) adalah pimpinan tim tersebut.

Iradiasi (dalam Pembuatan Produk darah)

Proses untuk menghasilkan produk steril, atau penurunan tingkat

-279-

probabilitas adanya mikroorganisme viabel ke jumlah yang dapat diterima, atau yang digunakan untuk pencegahan penyakit GVH melalui pengurangan jumlah limfosit T viabel dengan cara radiasi pengionisasi.

Izin Edar Obat

Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk tersebut.

Kalibrasi

Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar pada kondisi tertentu.

Karantina

Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.

Kasus Terburuk

Suatu kondisi atau kesatuan kondisi yang meliputi batas atas dan bawah dari proses dan kondisi kerja, yang tertuang dalam prosedur tetap yang memberikan kemungkinan kegagalan pada produk atau proses apabila dibandingkan dengan kondisi ideal. Namun kondisi ini tidak harus mengakibatkan kegagalan produk atau proses.

Katup (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Alat untuk membuka dan menutup wadah.

Katup Retensi Tekanan Minimum (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Katup yang dilengkapi sistem satu arah untuk mempertahankan tekanan yang ditentukan (kira-kira 3 - 5 bar di atas tekanan atmosfir) sehingga mencegah pencemaran selama pemakaian.

Katup Satu-arah (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Katup yang didesain untuk aliran sistem satu arah saja.

Kegiatan Ketersamaran (dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis)

Prosedur di mana satu pihak atau lebih dalam proses uji klinis dijaga agar tidak menyadari treatment assignment(s) yang diberikan. Kegiatan ketersamaran tunggal biasanya mengacu pada subyek tidak menyadari dan kegiatan ketersamaran ganda apabila subyek, penyelidik, pemantau uji dan pada beberapa kasus analis data tidak menyadari treatment assignment(s) yang diberikan.

-280-

Detektabilitas (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Kemampuan menemukan atau menentukan keadaan, keberadaan, atau fakta hazard.

Kemasan Langsung (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Wadah atau bentuk kemasan lain yang bersentuhan langsung dengan produk obat atau obat untuk investigasi.

Kemasan Luar

Kemasan yang di dalamnya dimasukkan wadah yang langsung berisi obat (wadah primer).

Kepekaan (Sensitivitas)

Suatu istilah yang menjelaskan batas deteksi dari reaksi spesifik yang menggunakan bahan pereaksi atau sistem tes. Dokumen menetapkan tingkat kepekaan yang harus dicapai.

Kerusakan (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Kerusakan bagi kesehatan, termasuk kerusakan yang dapat terjadi akibat penurunan mutu atau ketersediaan produk.

Kit Radiofarmaka

Pada umumnya berupa suatu vial yang berisi komponen nonradionuklida dari sediaan radiofarmaka, biasanya dalam bentuk produk steril tervalidasi dan kepada produk tersebut ditambahkan radionuklida yang dikehendaki atau di mana radionuklida tersebut diencerkan lebih dahulu sebelum digunakan secara medis.

Kode Randomisasi (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Suatu daftar di mana perlakukan yang diberikan kepada masing-masing subyek dari proses randomisasi teridentifikasi.

Komponen Darah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Komponen darah terapetik (sel darah merah, sel darah putih, plasma, platelet) yang disiapkan dengan cara sentrifugasi, filtrasi dan pembekuan menggunakan metodologi bank darah konvensional.

Komunikasi Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Menyebarkan informasi tentang risiko dan manajemen risiko antara para pembuat keputusan dan pemangku kepentingan lain.

Kontaminasi silang

Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.

Kualifikasi Desain (KD)

Dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan.

Kualifikasi Instalasi (KI)

Dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari

-281-

instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat.

Kualifikasi Kinerja (KK)

Dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui.

Kualifikasi Operasional (KO)

Dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi.

Kultur Sel (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Hasil pertumbuhan sel in-vitro yang diisolasi dari mikroba multisel.

Leukaferesis (dalam Pembuatan Produk Darah)

Proses pengambilan darah dari donor, pemisahan leukosit konsentrat dari darah tersebut, kemudian komponen darah yang tersisa dan plasma residual diinfuskan kembali ke donor.

Leukosit (dalam Pembuatan Produk Darah)

Leukosit yang diperoleh dengan cara pemisahan dari darah utuh atau melalui aferesis dan disuspensikan ke dalam sedikit volume plasma dari donasi darah yang sama.

Linearitas (metode analisis)

Kemampuan metode memberikan hasil (dalam batas rentang yang ditetapkan) yang langsung atau tidak langsung sebanding dengan konsentrasi analit yang terdapat dalam sampel.

Lot

Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

Lot Benih Induk (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Biakan suatu mikroorganisme dari suatu ruahan yang dipindahkan sedemikian rupa ke dalam wadah dalam suatu operasi tunggal untuk memastikan homogenitasnya, mencegah pencemaran dan menjamin stabilitasnya. Sebuah lot benih induk dalam bentuk cairan lazimnya disimpan pada suhu minus 70oC atau kurang. Lot benih induk yang dikeringkan melalui pembekuan (freeze dried) disimpan pada suhu tertentu untuk menjamin stabilitasnya.

-282-

Lot Benih Kerja (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Lot Benih Kerja yang berasal dari Lot Benih Induk dan dimaksudkan untuk penggunaan dalam produksi rutin. Lot Benih Kerja didistribusikan dalam wadah-wadah dan disimpan seperti halnya dengan Lot Benih Induk.

Lot Pengisian (Lot Akhir) (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Sekumpulan produk akhir dalam wadah tertutup rapat, yang homogen dalam hal komposisi dan risiko pencemaran selama proses pengisian dan, bila perlu, pengeringan atau pengolahan lanjut lain seperti pemanasan. Dengan demikian suatu lot pengisian adalah yang telah diisi dan yang perlu dikeringkan dalam satu sesi kerja.

Manajemen Mutu

Semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.

Manajemen Risiko

Aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko.

Manajemen Risiko Mutu

Proses sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk.

Manifold (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Peralatan berbentuk pipa yang dirancang khusus sehingga memungkinkan satu atau lebih wadah gas dapat diisi secara serempak dari satu sumber.

Mutu

1. Totalitas karakteristik suatu entitas yang menyatakan kemampuannya memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan dibutuhkan. Kinerja yang handal dan konsisten dari suatu produk atau layanan sesuai standar yang ditetapkan.

2. Derajat rangkaian sifat yang melekat pada produk, sistem atau proses yang memenuhi persyaratan (lihat pengertian khusus untuk mutu bahan aktif obat dan obat).

Nomor Bets/Nomor Lot

Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

Obat

Semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi fisiologis atau patologis untuk kebaikan pengguna sediaan.

-283-

Obat Kembalian

Obat yang dikirim kembali ke gudang pabrik atau penyalur.

Obat Untuk Investigasi (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Bahan aktif atau plasebo dalam bentuk obat untuk pengujian atau penggunaan sebagai pembanding dalam suatu uji klinis, termasuk produk yang telah memperoleh izin edar yang digunakan atau dibentuk (diformulasi atau dikemas) dengan cara berbeda dari bentuk yang telah diotorisasi, atau apabila digunakan untuk indikasi yang tidak diotorisasi atau untuk mendapatkan informasi tambahan tentang bentuk yang telah diotorisasi.

Pabrik Pemisahan Komponen Udara (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Pabrik pemisahan komponen udara mengambil udara dari atmosfer dan melakukan pemisahan komponen udara ke gas oksigen, nitrogen dan argon melalui proses purifikasi, pembersihan, kompresi, pendinginan, pencairan dan distilasi.

Pelepasan Tekanan (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Melepaskan tekanan hingga mencapai tekanan atmosfer.

Pelulusan Produk

Proses yang memungkinkan suatu produk dikeluarkan dari status karantina dengan menggunakan sistem dan prosedur untuk menjamin produk jadi tersebut memenuhi spesifikasi pelulusannya.

Pemangku Kepentingan

Individu, kelompok, atau organisasi yang dapat memengaruhi, dipengaruhi atau menerima risiko. Pembuat keputusan mungkin pemangku kepentingan juga. Pemangku kepentingan utama yang dimaksud dalam pedoman ini adalah pasien, tenaga profesi kesehatan, Badan POM, dan industri.

Pemantauan Mutu

Bagian dari program pemastian mutu yang berhubungan dengan pemeliharaan dan peningkatan mutu khususnya mengenai pelaksanaan identifikasi dan penggunaan indikator untuk mendeteksi variasi dari standar atau spesifikasi.

Pemasok

Seseorang yang menyediakan obat dan bahan atas permintaan. Para pemasok mungkin adalah agen, perantara, distributor, industri atau pedagang. Apabila memungkinkan, para pemasok harus mempunyai izin dari instansi yang berwenang.

Pemasok yang Disetujui

Pemasok bahan awal yang diketahui asal-usulnya, diakui dan dapat dipercaya berdasarkan pengalaman dari pasokan yang seluruhnya memenuhi spesifikasi, dikemas dengan benar serta utuh pada saat penerimaan dan bila mungkin juga didasarkan pada proses penilaian pemasok.

-284-

Pemastian Mutu

Seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Pembuangan Limbah (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Penempatan limbah zat radioaktif di dalam fasilitas yang sesuai tanpa tujuan untuk digunakan kembali.

Pembuat Keputusan (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Personil yang kompeten serta berwewenang untuk membuat keputusan Manajemen Risiko Mutu yang tepat dan tepat waktu.

Pembungkusan (dalam Pembuatan Radiofarmaka)

Kegiatan merakit komponen yang diperlukan untuk membungkus secara lengkap zat radioaktif.

Pelulusan Parametris

Sistem pelulusan yang dapat memberikan kepastian bahwa mutu produk sudah sesuai dengan yang diinginkan berdasarkan informasi yang terkumpul selama proses pembuatan dan pemenuhan persyaratan CPOB yang khusus terkait dengan Pelulusan Parametris.

Pembuatan

Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat, meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi.

Pembuatan (dalam Pembuatan Produk Darah)

Seluruh proses kegiatan dalam pembuatan produk darah, mulai dari penerimaan darah utuh, penerimaan komponen darah (sesudah pengambilan darah) sampai mendapatkan produk akhir dari komponen darah.

Penandaan (dengan label)

Tindakan yang melibatkan penyeleksian label yang benar dengan informasi yang dibutuhkan, disusul dengan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan dan aplikasi dari label tersebut.

Penandaan Radioaktif

1. Inkorporasi unsur radioaktif ke dalam suatu senyawa dengan tujuan untuk meneliti metabolisme, nasib dan pemanfaatannya.

2. Menandai (hormon, enzim atau zat lain) dengan perunut radioaktif (isotop radioaktif digunakan sebagai perunut).

Penarikan Kembali Produk

Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.

-285-

Pencemaran

Kemasukan cemaran kimiawi atau mikrobiologis, atau benda asing yang tidak diinginkan kepada atau terhadap bahan awal atau produk antara atau produk jadi selama produksi, pengambilan sampel, pengemasan atau pengemasan ulang, penyimpanan atau pengangkutan.

Pendonor Rutin (dalam Pembuatan Produk Darah)

Seseorang yang secara rutin menyumbangkan darah atau plasma (dalam dua tahun terakhir), sesuai dengan interval waktu minimum, pada pusat donasi yang sama.

Pendonor Ulang (dalam Pembuatan Produk Darah)

Seseorang yang telah menyumbang darah atau plasma sebelumnya, namun tidak dalam dua tahun terakhir pada pusat donasi yang sama.

Penerimaan Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Keputusan untuk menerima risiko.

Pengambilan Darah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Prosedur di mana donasi darah tunggal ditampung di dalam larutan antikoagulan dan/atau larutan stabilisasi.

Pengawasan Mutu

Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.

Pengawasan Selama-Proses

Pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilaksanakan selama proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.

Pengelolaan Limbah Radioaktif

Semua kegiatan, administratif dan operasional, yang mencakup penanganan, pengolahan, pengondisian, pengangkutan, penyimpanan dan/atau pembuangan limbah radioaktif.

Pengemasan

Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

Catatan: Lazimnya proses pengisian steril tidak dianggap sebagai bagian dari pengemasan. Dalam hal ini produk ruahan steril adalah produk yang sudah terisi dalam kemasan primer sebelum dilanjutkan ke proses pengemasan akhir.

Pengendalian Perubahan

Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses. Tujuannya adalah untuk menetapkan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem

-286-

tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi.

Pengendalian Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Tindakan pelaksanaan keputusan manajemen risiko.

Pengiriman (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Proses pengemasan untuk pengiriman dan pengiriman produk yang dipesan untuk uji klinis.

Pengolahan

Bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan awal sampai menghasilkan produk ruahan.

Pengolahan Darah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Prosedur yang ditetapkan sesudah pengambilan darah dan sebelum uji kompatibilitas darah, termasuk identifikasi unit dari darah yang didonasikan, pembuatan komponen dari unit darah tersebut, uji serologi, pemberian label dan penyimpanan dokumentasi terkait dengan kegiatan ini.

Pengolahan Ulang

Pengerjaan ulang seluruh atau sebagian bets produk yang tidak memenuhi kualitas pada suatu langkah tertentu dari proses produksi agar mutunya dapat diterima sesudah melalui satu atau lebih proses tambahan.

Pengujian Tambahan (dalam Pembuatan Produk Darah)

Pengujian tambahan yang dilakukan untuk untuk memperjelas status serologi sampel yang reaktif berulang pada suatu pengujian penyaringan utama.

Pengungkung Primer (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Sistem yang mencegah suatu bahan biologi terlepas ke lingkungan luar langsung. Sistem ini menggunakan wadah atau tangki tertutup atau lemari aman biologi dan prosedur untuk keamanan kerja.

Pengungkung Sekunder (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Sistem yang mencegah suatu bahan biologi terlepas ke lingkungan luar langsung atau ke daerah kerja lain.

Pengurangan Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Tindakan yang diambil untuk mengurangi kemungkinan terjadinya bahaya kerugian dan tingkat keparahan bahaya tersebut.

Penilaian Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Proses sistematik yang mengelola informasi untuk menunjang pengambilan keputusan risiko dalam proses manajemen risiko. Hal ini terdiri dari identifikasi bahaya serta analisis dan evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya tersebut.

-287-

Pengkajian Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Pengkajian atau pemantauan hasil akhir proses manajemen risiko yang mempertimbangkan (bila perlu) pengetahuan baru serta pengalaman tentang risiko.

Penyemburan dengan Gas (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Mengosongkan dan membersihkan tabung gas dengan cara:

 menyembur tabung gas dengan gas yang akan diisi dan evakuasi gas di dalam tabung dengan cara vakum, atau

 menyembur tabung gas dengan gas yang akan diisi sehingga sedikit bertekanan, setelah itu kelebihan tekanan gas dikeluarkan.

Penyimpanan

Penyimpanan obat dan bahan sampai pada saat digunakan.

Permukaan Bersih

Permukaan tertentu yang memerlukan pembersihan teratur dan digunakan selama pembuatan produk.

Perolehan Kembali

Penambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yang memenuhi kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu dari proses produksi.

Personil Penanggung jawab

Seseorang yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman yang relevan dengan ruang lingkup aktivitas yang dilaksanakannya.

Persyaratan

Kebutuhan eksplisit atau implisit atau harapan pasien atau yang berkepentingan (misal, tenaga profesi kesehatan, Badan POM dan Kemenkes). Dalam dokumen tersebut, “persyaratan” tidak hanya mengacu ke undang-undang, peraturan atau persyaratan pemerintah, tetapi juga kebutuhan dan harapan tersebut.

Pirogen

Zat yang mengakibatkan reaksi demam apabila disuntikkan ke dalam tubuh manusia. Sumber utama pirogen adalah endotoksin. Lihat juga Endotoksin.

Plasma (untuk produksi lanjut) (dalam Pembuatan Produk Darah)

Fraksi cair yang tertinggal sesudah pemisahan unsur seluler dari darah yang dikumpulkan dalam wadah berisikan zat antikoagulan, atau yang dipisahkan melalui proses penyaringan secara terus-menerus atau sentrifugasi darah yang telah diberikan zat antikoagulan dalam suatu prosedur aferesis.

Plasma, beku (dalam Pembuatan Produk Darah)

Plasma yang diperoleh melalui proses pemisahan darah melebihi waktu 8 jam sesudah donasi dan disimpan pada suhu di bawah minus 20oC.

-288-

Plasma beku-baru (dalam Pembuatan Produk Darah)

Plasma yang diperoleh melalui proses pemisahan darah dalam waktu 8 (delapan) jam sesudah donasi, dibekukan secara cepat dan disimpan pada suhu di bawah minus 20oC (lebih baik di bawah minus 30oC)

Plasma, dikeringkan melalui pembekuan (dalam Pembuatan Produk Darah)

Bentuk plasma lain (dari yang disebutkan di atas) yang dibekukan melalui pengeringan untuk diawetkan.

Plasma, kaya-platelet (dalam Pembuatan Produk Darah)

Plasma yang mengandung sedikitnya 70% platelet dari darah utuh aslinya.

Plasma, pulihan (dalam Pembuatan Produk Darah)

Plasma yang diperoleh kembali dari darah utuh yang didonasikan.

Plasmaferesis (dalam Pembuatan Produk Darah)

Prosedur di mana darah diambil dari donor, kemudian fraksi plasma dipisahkan dari komponen darah yang terbentuk dan sedikitnya sel darah merah diinfuskan kembali ke donor yang sama. Proses ini dapat diulang sekali saja.

Platelets (dalam Pembuatan Produk Darah)

Unsur darah platelet yang diperoleh melalui pemisahan dari darah utuh atau dengan cara aferesis dan disuspensikan dalam sedikit volume plasma dari donor yang sama.

Presisi (dari metode analisis)

Tingkat variasi (atau kecocokan) antara hasil uji dari masing-masing sampel terpisah yang diambil dari satu bets bahan atau produk yang homogen.

Produk Antara

Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.

Produk Darah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Semua produk terapetik yang berasal dari darah dan plasma manusia, meliputi baik komponen darah yang labil maupun plasma dan derivat sel yang stabil.

Produk Jadi

Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Produk Kembalian

Obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Produk Komparator (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Obat investigasi atau yang telah dipasarkan (produk pembanding) atau

-289-

plasebo, yang digunakan dalam uji klinis.

Produk Ruahan

Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

Produk Ruahan Akhir

Larutan steril dari produk ruahan dengan nomor bets yang sama, yang diisi dalam wadah akhir.

Produk Simulasi

Bahan yang hampir sama secara fisik dan, apabila memungkinkan, karakteristik kimiawinya (seperti viskositas, ukuran partikel, pH, dan lain-lain) dengan produk yang sedang divalidasi. Dalam banyak kasus, karakteristik tersebut terpenuhi dengan cara menggunakan suatu bets produk plasebo.

Produksi

Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.

Produksi Komponen Darah (dalam Pembuatan Produk darah)

Seluruh kegiatan dalam pembuatan komponen darah, mulai dari pengambilan darah atau komponen darah, dilanjutkan dengan pengolahan sampai menghasilkan produk jadi komponen darah.

Prosedur

Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan pembuatan obat.

Randomisasi (dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis)

Suatu proses yang menetapkan subyek percobaan menjadi kelompok yang mendapat perlakuan atau kelompok yang dikendalikan (kontrol) dengan menggunakan suatu unsur kesempatan dalam rangka menentukan perlakuan yang akan mengurangi bias.

Rekonsiliasi

Perbandingan nilai ketidakcocokan jumlah bahan-bahan masuk dan keluar sesudah selesai suatu proses atau serangkaian proses produksi.

Revalidasi

Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses / peralatan dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan mutu produk.

Risiko (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan serta tingkat keparahan bahaya tersebut.

-290-

Ruang Bersih

Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam ruang atau area.

Ruang Penyangga Udara

Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang dihubungkan ke dua atau lebih ruang lain yang berbeda kelas kebersihan dan dimaksudkan untuk mengendalikan aliran udara saat pintu dari ruang lain terbuka.

Suatu ruang penyangga udara dapat digunakan sebagai tempat lewat personil atau bahan yang akan digunakan produksi, dalam hal terakhir ini, ruang penyangga udara disebut juga “kotak penyangga”. Ruang penyangga udara dapat juga berfungsi sebagai “ruang antara” menuju ruang bersih tempat penanganan barang steril.

Ruang Steril atau Daerah Steril

Lihat Ruang Bersih.

Sampel Representatif

Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejumlah bahan yang diambil sampel.

Sanitasi

Pengendalian higienis terhadap proses produksi, termasuk bangunan, peralatan dan penanganan bahan.

Serum

Bagian cairan dari darah atau plasma yang dikoagulasi.

Siklus-hidup Produk

Seluruh tahap dalam usia produk mulai dari pengembangan awal melalui pemasaran, sampai produk tersebut tidak diedarkan lagi.

Silinder (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Wadah yang didesain untuk menyimpan gas pada tekanan tinggi.

Sistem

Suatu kelompok peralatan dengan suatu maksud / tujuan yang sama.

Sistem Bank Sel (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Sistem di mana bets berurutan dari suatu produk dibuat dengan proses pembiakan sel yang berasal dari satu bank sel induk yang memiliki identitas lengkap serta bebas cemaran. Sejumlah wadah dari bank sel induk digunakan untuk mendapatkan sebuah bank sel kerja. Sistem bank sel divalidasi tingkat pasasenya atau jumlah penggandaan populasinya di luar jumlah yang diperoleh selama produksi rutin.

-291-

Sistem Lot Benih (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Sistem lot benih adalah suatu sistem di mana bets produk yang dibuat secara berurutan berasal dari lot benih induk yang sama dengan jumlah pasase yang telah ditentukan.

Sistem Mutu

Gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang melaksanakan kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi.

Sistem Pemastian Sterilitas

Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan sterilitas produk jadi.

Sistem Terbuka (dalam Pembuatan Produk Darah)

Sistem tertutup yang telah dilanggar namun seluruh upaya dilakukan untuk mempertahankan sterilitas sistem dengan cara menggunakan bahan steril dan teknik penanganan aseptik di dalam suatu area bersih.

Sistem Tertutup (dalam Pembuatan Produk Darah)

Suatu sistem (seperti sistem kemasan ganda) yang rakitannya sudah terdaftar, dibuat dalam kondisi bersih, terlindung dari lingkungan luar dan disterilisasi dengan metode yang disetujui.

Sistem Tertutup untuk Pengambilan dan Pemrosesan Darah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Sistem pengambilan dan pemprosesan darah dalam wadah yang telah dirakit oleh pembuatnya sebelum sterilisasi, sehingga tidak ada kemungkinan terjadi cemaran bakteri atau virus dari luar setelah pengambilan darah dari donor.

Spesifikasi Bahan

Deskripsi suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologis jika ada. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris.

Spesifisitas (dari metode analisis)

Kemampuan untuk menilai dengan jelas analit di antara adanya komponen lain di dalam suatu sampel. Komponen ini biasanya merupakan impuritas, hasil urai atau matriks sampel dll.

Sponsor (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis)

Perorangan, perusahaan, institusi atau organisasi yang mempunyai tanggung jawab dalam melaksanakan, mengelola dan/atau membiayai suatu uji klinik.

Status

Penggolongan bahan atau produk dalam hubungan dengan diterima (atau tidak diterima) untuk penggunaan, pengolahan lanjut atau distribusi. Terminologi yang digunakan dapat berupa " Karantina", “Diluluskan", “Ditahan”, atau " Ditolak".

-292-

Steril

Bebas dari mikroorganisme viabel.

Sterilitas

Konsep ketiadaan mutlak dari mikroorganisme hidup.

Sterilisasi

Inaktivasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai.

Studi Stabilitas

Serangkaian uji yang didesain untuk mendapatkan jaminan stabilitas suatu produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi suatu produk yang dikemas dalam bahan pengemas yang telah ditentukan dan disimpan dalam kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan pada rentang waktu tertentu.

Tanggal Daluwarsa

Tanggal yang diberikan pada tiap wadah produk (umumnya pada label) yang menyatakan sampai tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan.

Tanggal Pembuatan

Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yang menunjukkan tanggal penyelesaian pembuatannya.

Tanggal Uji Ulang

Tanggal pada saat suatu bahan harus diuji ulang untuk memastikan bahwa bahan tersebut masih dapat digunakan.

Tanki (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Wadah statis untuk penyimpanan gas cair atau kriogenis.

Tanker (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Wadah yang terpasang pada kendaraan untuk pengiriman gas cair atau kriogenis.

Teknik Aseptis

Rangkaian tindakan yang dilakukan untuk menghindarkan kontaminasi produk oleh mikroorganisme.

Tempat Pengambilan Darah Berpindah-pindah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Fasilitas yang ditentukan serta diizinkan beroperasi di luar fasiltas tetap berizin. Produk darah yang diambil disalurkan ke fasilitas tetap.

Terinfeksi (dalam Pembuatan Produk Biologi)

Kondisi tercemar oleh agens biologi selain dari bahan biologi yang seharusnya ada pada produk sehingga dapat menyebabkan penyebaran infeksi.

-293-

Tingkat Keparahan (dalam Manajemen Risiko Mutu)

Besaran kemungkinan akibat dari bahaya.

Tren

Istilah statistika yang merujuk kepada petunjuk atau nilai perubahan variabel.

Uji Klinis (dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis)

Pengujian pada subjek manusia yang bertujuan untuk menemukan atau memverifikasi efek klinis, farmakologis dan/atau farmakodinamis dari suatu obat investigasi dan/atau untuk mengidentifikasi reaksi merugikan dari produk investigasi dan/atau untuk mempelajari absorpsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dari satu atau lebih obat investigasi dengan tujuan untuk menentukan keamanan dan/atau khasiatnya.

Uji Kompatibilitas ( dalam Pembuatan Produk Darah)

Uji serologi in-vitro yang dilakukan terhadap donor dan penerima sampel darah untuk menentukan kecocokan serologi darah atau komponen darah donor dengan calon penerima.

Uji Konfirmasi (dalam Pembuatan Produk Darah)

Uji tambahan, menggunakan metode alternatif atau penanda (marker), yang dilaksanakan pada sampel yang berulang kali reaktif pada skrining utama penentuan kadar, untuk mengonfirmasikan atau mengesampingkan keberadaan penanda viral (viral marker) yang spesifik.

Uji Tekanan Hidrostatis (dalam Pembuatan Gas Medisinal)

Pengujian yang dilakukan untuk alasan keamanan sebagaimana dipersyaratkan oleh peraturan nasional atau internasional untuk menjamin silinder atau tangki dapat bertahan terhadap tekanan tinggi dari gas di dalamnya.

Unit (dari Darah)

Volume darah atau salah satu dari komponennya dalam suatu volume yang sesuai dari antikoagulan yang diperoleh dari pengambilan darah tunggal dari satu donor.

Unit Gerak (dalam Pembuatan Produk Darah)

Unit pengambil darah yang beroperasi di luar pusat pengambilan darah yang mempunyai kedudukan tetap.

Unit Pengambilan Darah (dalam Pembuatan Produk Darah)

Lembaga atau badan yang terlibat dalam semua aspek pengambilan dan pengujian darah atau komponen darah manusia, terlepas dari tujuan penggunaannya, serta pemprosesan, penyimpanan dan distribusi bila tujuannya untuk transfusi.

Validasi

Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

-294-

digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Validasi Konkuren

Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual.

Validasi Pembersihan

Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat.

Validasi Proses

Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.

Validasi Prospektif

Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.

Validasi Retrospektif

Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets