COMPOUNDING SEDIAAN NON-STERIL

Compounding bisa didefinisikan sebagai kegiatan yang menyiapkan, pencampuran, peracikan, perubahan, pengemasan dan pelabelan obat, Sediaan obat atau alat kesehatan berdasarkan resep dokter, medication order atau inisiatif antara dokter-pharmacist-pasien dalam hal praktek professional. Kegiatan Compounding disini lebih banyak dilakukan di apotek seperti peracikan obat atau pencampuran obat/Sediaan. Penyiapan obat atau Sediaan harus berdasarlam resep dokter/permintaan tertulis dari dokter. Kegiatan Compounding dilakukan bila kebutuhan obat untuk pasien tertentu tidak ada dipasaran, sehingga apoteker harus meracik sendiri.

APA SAJA YANG TERMASUK DALAM KEGIATAN COMPOUNDING?

Kegiatan Compounding bisa mencakup beberapa hal diantaranya adalah :

•  Penyiapan Sediaan untuk manusia atau hewan. 
•  Penyiapan obat-obatan sebagai bentuk antisipasi permintaan rutin dari peresepan yang diterima. 
•  Rekonstitusi atau modifikasi Sediaan komersil yang memerlukan satu atau lebih bahan tambahan. 
•  Penyiapan obat untuk keperluan penelitian, pengajaran atau analisis kimia. 
• Penyiapan obat-obatan atau devices  untuk keperluan pemberi resep (dokter).

Disamping itu kegiatan Compoundingbisa dikategorikan menjadi tiga level yaitu simple, moderate dan kompleks, Kriteria untuk mengelompokkan kategori Compoundingberdasarkan dari derajat kesukaran atau kompleksitas proses Compounding, Stabilitas dan peringatan pada Sediaan, Kategori pengemasan dan penyimpanan, Bentuk Sediaan, Kompleksitas perhitungan, Pemberian lokal atau sistemik, Resiko yang diterima oleh compounder dan Potensi bahaya yang dapat diterima oleh pasien.

Pengelompokkannya sendiri dapat dilihat dibawah ini :

            Simple : 

• Menyiapkan Sediaan sesuai dengan resep yang memuat kuantitas spesifik dari tiap komponen.
• Prosedur pembuatan dan peralatan tertera dengan jelas pada resep 
•  Data stabilitas dan Beyond Use Date (BUD)  sudah tertera dengan jelas .

Moderate :

• Menyiapkan Sediaan yang memerlukan proses kalkulasi atau prosedur khusus (misal kalibrasi cetakan). 
•  Penyiapan Sediaan yang tidak memiliki data stabilitas yang spesifik, misal proses pencampuran krim yang tidak diketahui stabilitas pencampurannya.

Complex :

• Penyiapan Sediaan yang memerlukan training khusus, fasilitas dan peralatan tertentu untuk menghasilkan efek terapetik yang tepat. 
•  Contoh: penyiapan Sediaan lepas terkendali, suppositoria untuk efek sistemik.

Pada saat proses Compoundingyang dilakukan oleh compounder (orang yang melakukan proses Compounding) mempunyai tanggung jawab terhadap apa yang dikerjakannya. Tanggung jawab tersebut meliputi :

• Bertanggung jawab atas kesesuaian antara Sediaan yang disiapkan dengan yang diresepkan, meliputi kesesuaian kekuatan, kualitas, dan kemurnian. 
•  Beranggung jawab terhadap kesesuaian pengemasan dan pelabelan. 
•  Memperluas pengetahuan mengenai Compounding melalui seminar atau pelatihan. 
•  Paham mengenai aturan Compounding, panduan dan standar proses Compounding.

Sebelum melakukan Compounding, compunder harus memerhatikan atau mempertimbangkan beberapa hal menyangkut Sediaan yang di racik.  Dalam hal ini compunder harus memerhatikan :

• Bagaimana sifat fisika fdan kimia bahan obat dan apakah kegunaannya? 
•  Apakah kuantitas dan kualitas tiap bahan dapat di-identifikasi dengan jelas? 
•  Apakah rute pemberian yang dipilih dapat memberikan absorpsi yang optimal sesuai tujuan peresepan? 
•  Apakah ada bahan tambahan yang mungkin menimbulkan reaksi alergi, iritasi atau toksisitas pasien? 
• Apakah semua bahan yang diberikan per oral tahan terhadap pH saluran cerna dan first pass metabolism?

Proses atau tahapan compounder dalam melakukan compunding yaitu memutuskan bentuk Sediaanberdasarkan keamanan dan kegunaan pada pasien → menghitung jumlah bahan yang digunakan dalam proses Compounding → Menyiapkan dan memilih peralatan yang akan digunakan dalam proses Compounding, termasuk pakaian dan mencuci tangan → Membersihkan area peracikan dan peralatan yang akan digunakan. → Melakukan proses Compounding dan pengemasan Sediaan → Melakukan pengecekan Sediaan meliputi bobot, proses pencampuran, kejernihan, bau, warna, konsistensi dan pH → Mencatat informasi proses Compounding dalam log-book → Memberikan label → Menandatangani untuk konfirmasi proses pengecekan. → Membersihkan peralatan dan area Compounding. Proses-proses tersebut harus diperhatikan dalam Compoundingsupaya Sediaan yang dihasilkan sesuai dengan harapan dan mencapai efek yang maksimal.

Selain proses tahapan compunding ada pula proses fasilitas yang digunakan untuk compunding. Fasilitas hendaknya memenuhi persyaratan yang diberlakukan. Kegiatan compunding hendaknya terpisah dari kegiatan dispensing dan konseling à berada pada tempat “low traffic area”, jadi tempat untuk proses commpounding harus dilakukan atau disediakan tempat yang berbeda. Selain tempat yang berbeda area tempat Compounding harus bebas debu à hindari penyimpanan bahan baku pada area Compounding. Hal ini untuk menjamin kebersihan/higienisitas dan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan. Ada kontrol suhu dan kelembaban udara. Memiliki fasilitas penerangan yang cukup. Area Compounding harus bersih dan tersedia wastafel/tempat mencuci tangan dan mencuci peralatan.

Peralatan yang digunakan dalam Compounding pun harus memenuhi beberapa persyaratan. Peralatan harus memiliki desain dan ukuran yang sesuai untuk Sediaan yang akan disiapkan. Peralatan harus terbuat dari bahan yang tidak reaktif atau absorptif sehingga tidak mempengaruhi kemurnian bahan, hal ini dimaksudkan agar Sediaanyang dihasilkan tidak bercampur dengan peralatan atau bereaksi. Peralatan harus disimpan dengan baik untuk menghindari adanya kontaminasi dan dibersihkan secara teratur. Peralatan yang digunakan harus rutin dibersihkan dan selalu dicuci sebelum dan sesudah proses Compounding dan jika memungkinkan, pergunakan peralatan disposable, untuk menghindari cross contamination.