Compounding bisa didefinisikan sebagai kegiatan yang menyiapkan, pencampuran, peracikan, perubahan, pengemasan dan pelabelan obat, sediaan obat atau alat kesehatan berdasarkan resep dokter, medication order atau inisiatif antara dokter-pharmacist-pasien dalam hal praktek professional. Kegiatan compounding disini lebih banyak dilakukan di apotek seperti peracikan obat atau pencampuran obat/sediaan. Penyiapan obat atau sediaan harus berdasarlam resep dokter/permintaan tertulis dari dokter. Kegiatan compounding dilakukan bila kebutuhan obat untuk pasien tertentu tidak ada dipasaran, sehingga apoteker harus meracik sendiri.
Compounding sediaan steril merupakan suatu rangkaian penyiapan, pencampuran, peracikan, pengemasan atau pelabelan suatu produk/ sediaan menggunakan teknik aseptik. Beberapa rute pemberian steril compounding dapat diberikan melalui IV, IM, sediaan topikal, membran mukosa, mata atau melalui rute lainnya. Pengertian steril atau aseptik: bebas dari kontaminasi mikrobia termasuk bakteri, jamur, endotoksin, spora dan kontaminan lain seperti partikel, kristal atau benda asing.
Beberapa contoh sediaan steril dalam dunia farmasi meliputi : Injeksi: IV, IM, IV infusion, Total Parenteral Nutrition (TPN), SC injection, Tetes mata atau salep mata, Inhalasi, Cairan perendam untuk organ atau jaringan hidup, Cairan irigasi untuk luka bakar dan Implan jaringan.Dari beberapa contoh diatas yang sering dijumpai adalah sediaan injeksi.
Berbeda dengan sediaan non steril, sediaan steril harus dilakukan secara aseptis. Produk yang dihasilkan pun harus benar benar steril dan bebas mikroba yang dipersyaratkan untuk sediaan steril. Oleh karena itu compounder dalam melakukan compounding sediaan steril mempunyai tanggung jawab yang sangat besar. Compounder harus menjamin bahwa sediaan steril telah dimurnikan, disterilisasi, dikemas, disegel, dilabel, disimpan dan didistribusikan secara benar. Memilki pengetahuan bahwa kombinasi berbagai bahan dapat mempengaruhi bioavailabilitas, kompatibilitas, pH dan konsentrasi obat. Mengetahui mengenai teknik aseptik dan menggukan peralatan untuk CSP. Mampu menentukan beyond-use date yang sesuai untuk sediaan CSP.
Pengklasifikasian level risiko terhadap compounding sediaan steril diklasifikasikan berdasarkan level resiko terhadap kontaminasi mikroba. Compounder harus dapat mengidentifikasi level resiko suatu sediaan compounding berdasarkan stabilitas kimia, dan potensi kontaminasi mikrobia, kontaminasi fisik dan khemis selama proses compounding. Klasifikasi tersebut meliputi LOW-RISK, MEDIUM-RISK, HIGH-RISK dan IMMEDIATE-USE CSP.
Low-Risk : Pencampuran sederhana: transfer dalam sistem tertutup, pengukuran dan pencampuran produk jadi kurang dari 3 macam produk. Contoh: rekonstitusi single-dose vial atau sediaan parenteral volume kecil.
Medium-Risk : Pencampuran produk jadi untuk diberikan pada: Lebih dari 1 pasien dan Satu pasien untuk lebih dari 1 kali pemakaian, Pencampuran lebih dari 3 macam produk, Pencampuran Total Parenteral Nutrition (TPN)
High-Risk : Sediaan yang diracik dari bahan-bahan non steril, Sediaan yang ditransfer menggunakan sistem terbuka, Sediaan yang diracik dengan peralatan non steril, untuk disterilkan kemudian, Sediaan yang mengandung air non-steril yang telah disimpan 6 jam sebelum disterilkan, Sediaan yang terpapar kondisi non-steril lebih dari 1 jam, Sediaan yang mengandung bahan baku yang tidak berlabel lengkap, Sediaan yang disiapkan oleh personel yang tidak memakai pakaian lengkap (termasuk sarung tangan
Intermediete : Merupakan CSP yang dibuat untuk situasi darurat.Contoh: Cardiac resucuitation, pemberian infus di ambulans. Tidak diperlukan pakaian khusus untuk menyiapkan CSP, dengan persyaratan: Tangan harus bersih dan menggunakan teknik aseptik. Tidak ada bahan obat berbahaya, Hanya transfer sederhana, dan tidak boleh mencampur lebih dari 3 sediaan, Sediaan tidak boleh lebih dari 1 jam sebelum diberikan pada pasien, Sisa sediaan tidak boleh disimpan, Harus dibuang setelah lebih dari 1 jam, jika tidak digunakan.
Fasilitas yang harus ada dalam CSP (compounding Sterile) yaitu Ruang aseptic, Peralatan compounding steril, Pengaturan suhu dan Pengaturan tekanan udara.
Ruang aseptik sendiri harus memenuhi standar ISO class 5 environment. Dilengkapi dengan High Efficiency Particle Air (HEPA) filter, Laminar Air Flow (LAF) benches, Biological Safety Cabinet (BSC), Compounding Aseptic Isolator (CAI) dan Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI).
Sedangkan peralatan harus Peralatan harus meminimalkan human error dan meningkatkan efisiensi penyiapan sediaan. Setiap peralatan yang digunakan harus di monitor dan divalidasi sesuai standar.
Pengaturan suhu juga harus diperhatikan dalam proses compounding menyangkut ada bebrapa obat yang harus diberikan perlakuan khusus. Temperatur/suhu penyimpanan produk CSP harus dipantau minimal 1 kali sehari dan dicatat dalam log book. Ruang penyiapan CSP harus diatur pada suhu ruang (20° celcius) untuk kenyamanan personel.
Selain suhu pengaturan tekanan udara juga harus diperhatikan. Tekanan udara harus diatur dengan tepat dan dipantau menggunakan velocity meter. Tekanan udara positif: lebih tinggi sedikitnya 5 Pa (0.02 inch water column) dibandingkan ruang lainnya. Tekanan udara negatif: lebih rendah 2.5 Pa (0.01 inch water column).
Ada beberapa rangkaian dalam proses CSP. Salah satunya yaitu proses sterilisasi. Sterilisasi berlaku untuk high-risk CSP. Metode sterilisasi harus tetap dapat mempertahankan kekuatan, kemurnian, kualitas dan kemasan dari CSP.Beberapa metode untuk srerilisasi yaitu FILTRASI, STEAM (UAP) dan DRY HEAT (PANAS KERING)
Silahkan share,semoga bermanfaat.
Compounding Obat Yang Baik
No comments:
Post a Comment