Quality Assurance (QA)

Ilmu Farmasi : Tugas dan Fungsi Pemastian Mutu atau 

Penjamin mutu atau Quality Assurance (QA)

QA  dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put produk jadi.

1.         Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi

a.        Kalibrasi

Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.

1)        Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dengan alat kalibrasi yang ada.

2)        Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator standar. Jadwal rutin setiap 6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan dilakukan kalibrasi setian 2 tahun sekali.

b.        Kualifikasi

Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu:

1)        Kualifikasi desain

Merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru dan dilakukan berdasarkan permintaan user.

2)        Kualifikasi instalasi

Dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik).

3)        Kualifikasi operasional

Dilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan bahwa parameter operasi peralatan berfungsi sesuai spesifikasinya.

4)        Kualifikasi kinerja

Dilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional telah selesai, dibuktikan kapasitas kinerja dari alat sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

c.         Validasi

Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dalam melakukan validasi ada beberapa dokumen yang harus disiapkan diantaranya:

1)        Rencana induk validasi

Suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja validasi perusahaan itu. Dokumen ini hendaklah memberikan rincian jadwal kerja validasi yang harus dilaksanakan.

2)        Protokol validasi

Suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan termasuk parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan dan batas pengambilan keputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan beberapa validasi meliputi:

1)        Validasi metode analisa

Validasi metode analisa merupakan proses yang dilakukan melalui kebenaran dan kesesuaian metode analisa yang digunakan.

2)        Validasi pembersihan

Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa prosedur pembersihan yang dilakukan sudah efektif.

3)        Validasi proses

Validasi proses dilaksanakan setelah metode analisa divalidasi dan personel mendapat pelatihan. Validasi proses dibagi menjadi 3 macam yaitu validasi prospektif, retrospektif dan konkuren. Validasi prospektif dilakukan untuk produk baru dengan 3 batch pertamaharus memenuhi syarat dilakukan oleh R & D di Bandung sedangkan Plant Jakarta sendiri hanya melakukan validasi konkuren untuk pemantauan proses produksi sebanyak 3 batch berurutan dan validasi retrospektif pada produk yang sudah beredar berdasarkan dokumentasi dari 10-30 batch.

2.         Inspeksi diri dan Audit

Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit ada dua, yaitu audit internal dan audit eksternal. Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh perusahaan tetapi bagian yang berbeda divisi atau dari luar, seperti BPOM. Sedangkan audit eksternal mengevaluasi supplier atau perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan dari supplier itu sendiri.

Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali, sedangkan untuk audit eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam (tol manufacturing) 1 tahun sekali.

3.         Stabilitas

Untuk pengujian stabilitas diambil dari 1% dari batch per tahun.

a.        Stabilitas produk baru

Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going dan dipercepat.

1)        On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan.

2)        Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 40 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 1, 2, 3, 6 bulan.

b.        Stabilitas produk yang sudah beredar dan sudah tetap

Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang sudah beredar di pasaran dan sudah tetap cukup dengan on going stability. Produk dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%.

4.         Pengendalian dokumen

Pengendalian dokumen berfungsi mengganti, mendistribusikan dan memastikan dokumen yang mengalami perubahan. Ada beberapa level dokumen yang menjadi tanggung jawab divisi pengendalian mutu, yaitu:

a.         Level 1 : Manual mutu

b.        Level II : Prosedur sistem mutu

c.         Level III : Prosedur-prosedut tetap

d.        Level IV : Formulir-formulir

5.         Dokumentasi, Regulasi, dan Penanganan keluhan pelanggan

Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika ada permasalahan/ keluhan. Penyimpanan dokumen selama 6 tahun (expired date paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi disaksikan oleh 2 saksi dari bagian sistem mutu. Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan gunting atau mesin penghancur kertas. Pemusnahan dibuat Berita Acara Pemusnahan. Selain pemusnahan catatan produksi juga dilakukan pemusnahan contoh pertinggal. Pada pemusnahan contoh pertinggal disertai dengan Berita Acara Penyerahan Barang Limbah B3 yang akan diberikan kepada K3L. Contoh pertinggal ini dimaksudkan untuk investigasi atas klaim keluhan eksternal terhadap mutu.

Penanganan keluhan pelanggan terhadap permasalahan internal, seperti keluhan yang disebabkan kerusakan pada saat distribusi, transportasi maupun penyimpanan baik untuk bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Bagian ini akan mengawasi dan melaksanakan pencatatan NCP (Non Conforming Product), suatu catatan kegiatan perlakuan terhadap suatu produk yang tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses atau kegagalan produksi. Sedangkan, untuk permasalahn eksternal seperti keluhan pelanggan terhadap jumlah dan mutu misal dari konsumen, Apotek, UBL, PBF dan BPOM. Dalam menanggapi keluhan pelanggan perlu dilakukan investigasi. Keluhan terhadap mutu maka investigasi yang dilakukan adalah membandingkannya dengan contoh pertinggal. Sedangkan keluhan terhadap jumlah dilakukan investigasi terhadap dokumentasi yang ada.

Sistem penarikan produk kembalian adalah Plant Manager akan membuat surat disposisi ke Pedagang Besar Farmasi (PBF). Selanjutnya PBF akan membuat surat disposisi kepada apotek-apotek dimana produk itu terdistribusi. Penarikan akan dibawa ke Unit Bisnis Logistik (UBL). 

NB : Ini hanya gambaran satu dari sekian banyak industri farmasi, antara satu industri farmasi dan yg lainnya mungkin saja ada beberapa perbedaan namun pada hakikatnya secara prinsipil tidak akan jauh berbeda.