Pengertian, Penjelasan, Resume, Ringkasan gambaran Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) 2012 adalah, Indonesian Good Distribution Practice (GDP) Aspek, Bab dan Aneks.
Apa itu Cara Distribusi Obat Yang baik?
CDOB adalah pedoman yang memuat prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practice (GDP) disebut juga yang berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, termasuk pengembalian obat dan/atau bahan
obat dalam rantai distribusi.CDOB berlaku juga untuk obat, bahan obat, produk biologi (termasuk vaksin), obat donasi, baku pembanding, dan obat klinis.
obat dalam rantai distribusi.CDOB berlaku juga untuk obat, bahan obat, produk biologi (termasuk vaksin), obat donasi, baku pembanding, dan obat klinis.
Siapa Yang Bertanggungjawab dalam Pelaksanaannya?
Semua pihak bertanggung jawab dan menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) untuk memastikan mutu obat dan /atau bahan obat selama rantai distribusi sesuai dengan tugas dan kewenangannya masing masing.
CDOB akan memelurkan kerjasama antara semua pihak terkait termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi, dan pihak yang brtanggung jawab untuk penyediaan, pemastian mutu dan keamanan obat untuk mencegah peredaran obat palsu.
2. Ruang Lingkup
Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat, produk biologi (termasuk vaksin), obat donasi, baku pembanding, dan obat klinis. Adapun aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) ada 9 bab, yaitu :
1) Manajemen Mutu
2) Organisasi, Manajemen, dan Personalia
3) Bangunan dan Peralatan
4) Operasional
5) Inspeksi Diri
6) Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali.
7) Transportasi
8) Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
9) Dokumentasi
CDOB juga disertasi lampiran penjelasan tambahan (Aneks) yang terdiri dari :
a) Aneks 1 Bahan Obat
b) Aneks 2 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
c) Aneks 3 Narkotika dan Psikotropika.
Semua pihak bertanggung jawab dan menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) untuk memastikan mutu obat dan /atau bahan obat selama rantai distribusi sesuai dengan tugas dan kewenangannya masing masing.
CDOB akan memelurkan kerjasama antara semua pihak terkait termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi, dan pihak yang brtanggung jawab untuk penyediaan, pemastian mutu dan keamanan obat untuk mencegah peredaran obat palsu.
2. Ruang Lingkup
Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat, produk biologi (termasuk vaksin), obat donasi, baku pembanding, dan obat klinis. Adapun aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) ada 9 bab, yaitu :
1) Manajemen Mutu
2) Organisasi, Manajemen, dan Personalia
3) Bangunan dan Peralatan
4) Operasional
5) Inspeksi Diri
6) Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali.
7) Transportasi
8) Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
9) Dokumentasi
CDOB juga disertasi lampiran penjelasan tambahan (Aneks) yang terdiri dari :
a) Aneks 1 Bahan Obat
b) Aneks 2 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
c) Aneks 3 Narkotika dan Psikotropika.
No comments:
Post a Comment